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心理健康临床试验

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选择参加临床试验是一个重要的个人决定。以下常见问题提供了临床试验的详细信息。此外,与医生、家庭成员或朋友讨论是否参加试验通常是有帮助的。在确定了一些试验选项之后,下一步是联系研究人员,并询问有关具体试验的问题。

什么是临床实验?

临床试验是研究研究的研究,测试新的医疗方法如何在人们工作。每项研究都会回答科学问题,并试图找到更好的方法来预防,筛选,诊断或治疗疾病。临床试验还可以将新的治疗方法与已经可用的治疗进行比较。

虽然有许多临床试验的定义,但它们通常被认为是遵循预定义的人类的生物医学或健康相关的研究研究协议。临床试验通常分为两类:介入和观察类型的研究。介入研究是调查人员将研究受试者分配给治疗或其他干预的那些,并测量其结果。观察性研究是观察个人的研究,并通过调查人员来衡量其结果。

为什么参加临床试验?

临床试验的参与者可以在他们自己的医疗保健中发挥更积极的作用,在新的研究治疗被广泛使用之前获得它们,并通过对医学研究作出贡献来帮助他人。

谁可以参加临床试验?

每次临床审判都有议定书或行动计划,用于进行审判。该计划描述了在研究中将做些什么,如何进行,以及为什么这项研究是必要的。每项研究都有关于谁可以参加的规则。有些研究需要具有一定疾病的志愿者。有些需要健康的人。其他人只想要男人或只是女性。

所有的临床试验都有关于谁可以参加的指南。使用纳入/排除标准是医学研究的一个重要原则,有助于产生可靠的结果。允许某人参与临床试验的因素称为“纳入标准”,不允许某人参与的因素称为“排除标准”。这些标准是基于年龄、性别、疾病类型和阶段、既往治疗史和其他医疗条件等因素。18新利怎么样在参加临床试验之前,参与者必须具备该研究的资格。一些研究寻找有疾病或状况的参与者进行临床试验,而另一些研究需要健康的参与者。18新利怎么样重要的是要注意,纳入和排除标准不是用来拒绝个人。相反,这些标准用于识别合适的参与者并确保他们的安全。这些标准有助于确保研究人员能够回答他们计划研究的问题。

在临床试验中会发生什么?

临床试验过程取决于正在进行的审判(见有哪些不同类型的临床试验?)临床试验团队包括医生和护士以及社会工作者和其他医疗保健专业人士。他们在审判开始时检查参与者的健康,给出参与审判的具体说明,在审判期间仔细监控参与者,并在审判完成后保持联系。

一些临床试验涉及比参与者通常具有疾病或病症的更多的测试和博士访问。对于所有类型的试验,参与者与研究团队合作。临床试验参与最成功,当议定书仔细遵循并经常与研究人员接触。

什么知情同意?

在参加临床研究之前,重要的是要完全理解并理解参与可能就像。研究人员通过提供“知情同意”声明。这是一份文件,其中有关于该研究的详细信息,包括其长度,所需的访问数以及您将参加的医疗程序和药物。该文件还提供了预期的结果,潜在的福利,可能的风险,任何可用的处理替代品,费用,如果您有疑问或疑虑,您可以致电的人的联系方式。当需要时,可以提供翻译器。

研究人员将审查与您的知情同意声明并回答您的问题。如果您决定在审核声明后参加,请获取所需的所有信息,并与员工和家人交谈,您需要签署知情同意声明。您的签名表明您了解研究并同意自愿参加。您仍可能随时留下学习,即使在签署知情同意书后,也可以出于任何原因。

有时,由于内存问题或心理混淆,潜在的参与者可能无法提供知情同意。别人,通常是一个具有持久律师权力的家庭成员,可以同意该参与者。这位照顾者必须相信参与者的风险很小,并且如果能够这样做,他或她将同意同意。

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临床试验还应该参与其中什么?

如果你生病,你应该考虑是否想让您信任的人能够为您提供健康决策。如果您选择参与改变常规药物常规的研究,这是非常重要的,并且您和研究人员不确定您的身体如何反应。例如,如果你的思想变得受损,你可能会决定你不会做出清楚的话。在这种情况下,您可能希望有人信任为您做出决定。

如果你受到损害,你并不总是需要指定其他人来做决定。不过,如果你想这样做,可以和研究人员谈谈,以确保他或她理解你想要什么;你可能还想问,需要哪些文件才能确保我们与你的代表取得联系。

参加临床试验的好处和风险是什么?

临床研究可能涉及风险,但重要的是要记住,常规医疗护理也涉及风险。重要的是,你要权衡参与研究的风险和利益之前,登记。在考虑风险时,考虑两个重要的问题:

  1. 这项研究对我造成伤害的可能性有多大?
  2. 如果有可能受到伤害,我能遭受多大的伤害?

如果你对参与一项研究感兴趣,可以向研究人员询问任何问题,以帮助你决定是否参与。如果你决定做志愿者,花时间分享你的担忧会让你感到安全。(您可以在此处找到样本问题)在这种决策过程中涉及亲密的家庭成员,医生或朋友可能会有所帮助。

临床试验的好处

设计良好和执行良好的临床试验是合格参与者实现以下目标的最佳途径:

  • 在自己的医疗保健中发挥积极作用。
  • 在广泛使用之前,可以获得新的研究治疗方法。
  • 在审判期间,在主要的卫生保健机构获得专家医疗服务。
  • 与研究有关的护理或药物,无需成本。
  • 有机会更多地了解一种疾病以及如何照顾它。
  • 通过医学研究帮助他人。

临床试验的风险

风险的性质取决于这种研究。通常,临床研究占持续短时间的轻微不适的风险。例如,在一些心理健康研究中,参与者采取心理测试;188金宝搏官网注册这显然是作为研究的一部分进行手术的不同风险。需要手术的研究的参与者可能会危险更大的并发症。风险可能以多种不同的方式发生,并且与研究团队交谈很重要,以了解特定研究中的风险。

请记住,所有研究网站都需要审查他们的学习,以便对任何可能的伤害分享任何与学习志愿者的潜在风险。

临床试验的风险包括:

  • 对实验治疗可能会有令人不愉快的,严重甚至危及生命的副作用。您收到的治疗可能会导致严重需要医疗注意力的副作用。
  • 实验治疗可能对参与者无效。
  • 您可以注册研究希望获得新的治疗,但您可能会随机分配以获得标准治疗或安慰剂(非活性丸)。
  • 新的治疗是否可以在时间提前了解。始终有一个可能无法比标准治疗更好地工作的机会,可能无法全部工作,也可能有害。
  • 该方案可能需要更多的时间和注意力,而不是非协议治疗,包括对研究现场的旅行,更多的治疗,医院住宿或复杂剂量要求。

什么是副作用和不良反应?

副作用是实验药物或治疗的任何不希望的作用或效果。负面或不利影响可能包括头痛,恶心,脱发,皮肤刺激,或其他身体问题。必须评估实验性治疗的即时和长期副作用。

参与者的安全如何受到保护?

规范医疗实践的道德和法律准则也适用于临床试验。此外,大多数临床研究都受到联邦政府的监管,有内置的保障措施来保护参与者。该试验遵循了一个精心控制的方案,一个研究计划,其中详细说明了研究人员将在研究中做什么。随着临床试验的进展,研究人员会在科学会议上向医学杂志和各种政府机构报告试验结果。个人参与者的名字将会被保密,并且不会在这些报告中被提及。


人们应该在参加审判之前考虑什么?

人们应该尽可能多地了解临床试验,并放心地向医疗团队成员询问有关临床试验的问题,在试验中预期的治疗,以及试验的费用。以下问题可能有助于与会者与卫生保健团队进行讨论。这些问题的一些答案可以在知情同意文件中找到。

  • 研究的目的是什么?
  • 谁将在学习中?
  • 为什么研究人员认为正在测试的实验治疗可能是有效的?它以前测试过吗?
  • 涉及哪些测试和实验治疗方法?
  • 该研究中可能的风险、副作用和益处与我目前的治疗方法相比如何?
  • 这次审判会如何影响我的日常生活?
  • 审判持续多久?
  • 需要住院吗?
  • 谁将支付实验治疗?
  • 我会因其他费用而偿还吗?
  • 这项研究的一部分是什么类型的长期跟进护理?
  • 我将如何知道实验治疗工作?试验的结果是否会提供给我?
  • 谁来负责照顾我呢?

潜在的参与者应该与研究协调员或医生会面的潜在参与者?

  • 提前计划并写下可能的问题要问。
  • 让一个朋友或亲戚来帮忙,听听他们对这些问题的回答。
  • 带上录音机录制讨论以稍后重播。

美国的每一项临床试验都必须得到机构审查委员会(IRB)的批准和监督,以确保风险尽可能低,并值得任何潜在的利益。IRB是一个由医生、统计学家、社区倡导者和其他人员组成的独立委员会,它确保临床试验是道德的,研究参与者的权利得到保护。根据联邦法规,所有从事或支持涉及人的生物医学研究的机构都必须有一个IRB,该IRB最初批准并定期审查该研究。

参与者是否在审判中继续与主要医疗保健提供者合作?

是的。大多数临床试验提供与指定疾病或状况有关的短期治疗,但不提供扩展或完整的初级卫生保健。此外,通过让卫生保健提供者与研究团队合作,参与者可以确保其他药物或治疗不会与协议冲突。

请记住,参与临床研究和看医生是不同的。以下是一些不同之处:

参与临床研究:研究人员的目标是了解你的病情。
看看你的医生:你的医生的目标是治疗你的病情。

参与临床研究:研究人员必须使用标准化的程序。如果你的病情恶化,你可能会被排除在研究之外。
看看你的医生:你的医生会根据需要改变你的治疗方法。

参与临床研究:你将被随机分配到接受标准治疗或安慰剂(也称为非活性药丸)的组(控制组),或接受新治疗的组(治疗组)。
看看你的医生:你的医生通常会为你的疾病提供标准的治疗。

参与临床研究:您参与的结果可能会帮助研究人员开发新的治疗方法,并可能发表,以便其他研究人员可以学习。
看看你的医生:您的待遇旨在帮助您,不要帮助医生学习如何治疗患者。

参与临床研究:在某些情况下,研究的费用可能会被支付,并且您可能会得到额外的补偿。
看看你的医生:您可能需要支付或使用保险进行治疗。

参与临床研究:在你的允许下,研究人员可能会向你的医生咨询,了解你的病情和过去的治疗。18新利怎么样
看看你的医生:您的医生通常不会与研究人员分享您的信息。(在某些情况下,他或她可能会要求分享信息的许可)。


参与者可以在开始后留下临床试验吗?

是的。参与者可以在任何时候离开临床试验。当参与者退出试验时,应告知研究团队,以及退出试验的原因。

临床试验参与者有哪些权利?

决定是否参与

如果您有资格参加临床研究,您将获得信息,这将帮助您决定是否参加。作为病人,你有权:

  • 告知重要的风险和利益。
  • 要求保密,或将所有个人医疗信息和个人身份保密。
  • 了解研究人员计划如何进行研究,您的参与时间,以及研究将在哪里进行。
  • 知道别人对你的期望。
  • 知道您或您的保险公司将负责的任何费用。
  • 知道您是否会收到任何财务赔偿或报销费用。
  • 了解可能与直接参与临床研究的其他研究人员共享的任何医疗或个人信息。
  • 与医生公开交谈并询问任何问题。

一旦你决定参加

加入临床研究后,您有权:

  • 随时离开学习。参与是严格自愿的。您可以选择不参与研究的任何部分。但是,如果您不计划完成研究,则不应注册。
  • 收到可能影响您在研究中决定的任何新信息。
  • 继续提出问题并获得答案。
  • 保持你的隐私。您的姓名或其他身份信息将不会出现在任何基于该研究的报告中。
  • 询问您的治疗分配一旦研究完成,如果您参加了随机将您分配给治疗组的研究。

加入临床试验的可能性是什么?

在一些临床研究中,进行研究的医疗机构会支付你的治疗和其他费用。在其他试验中,你可能要承担费用。一定要询问可能的费用。

  • 你或你的健康保险公司可能需要支付一些治疗费用,这些费用被认为是标准治疗的一部分。这可能包括住院、实验室和其他测试,以及医疗程序。
  • 如果你有医疗保险,弄清楚它到底能覆盖什么。如果你没有医疗保险,或者你的保险公司不支付你的费用,你可以和研究人员或他们的工作人员谈谈是否有其他办法支付你的医疗费用。
  • 您也可能需要支付家庭与诊所之间的旅行。

试用的想法来自哪里?

临床试验的想法通常来自研究人员。在研究人员在实验室和动物研究中测试新的疗法或程序后,具有最有前景的实验室结果的实验​​处理被迁移到临床试验中。在试验期间,越来越多的信息得到了实验治疗,其风险以及它可能或可能不起作用的程度。

谁赞助临床试验?

临床试验由各种组织或个人赞助或资助,如医生、医疗机构、基金会、志愿团体和制药公司,以及联邦机构,如国家卫生研究院(NIH)、国防部(DOD)和退伍军人事务部(VA)。试验可以在许多地方进行,如医院、大学、医生办公室或社区诊所。

什么是协议?

协议是一项研究计划,所有临床试验都是基于的。该计划精心旨在保护参与者的健康以及答案特定的研究问题。协议描述了哪些类型的人可以参与审判;测试,程序,药物和剂量的时间表;和研究的长度。在临床试验中,研究人员定期观察议定书的参与者,以监测其健康,并确定其治疗的安全性和有效性。


什么是安慰剂?

安慰剂是无活性的药丸,液体或没有治疗价值的粉末。在临床试验中,通常将实验处理与安慰剂进行比较以评估实验治疗的有效性。在一些研究中,对照组的参与者将获得安慰剂而不是活跃的药物或实验治疗。

什么是控制或对照组?

对照是评估实验观察的标准。在许多临床试验中,一组患者将获得实验药物或治疗,而对照组是疾病或安慰剂的标准治疗。

有哪些不同类型的临床试验?

治疗试验测试实验治疗,新的药物组合,或手术或放射治疗的新方法。

预防试验寻找更好的方法来预防从未患有这种疾病的人或预防疾病的人。这些方法可包括药物,疫苗,维生素,矿物质或生活方式变化。

诊断试验用于寻找更好的检测方法或程序,以诊断特定的疾病或状况。

筛选试验测试检测某些疾病或健康状况的最佳方式。18新利怎么样

生活质量试验(或支持性护理试验)探索改善慢性病患者舒适度和生活质量的方法。

临床试验的阶段是什么?

临床试验在阶段进行。每个阶段的试验有不同的目的,帮助科学家回答不同的问题:

第一阶段试验,研究人员在一小群人(20-80)中测试了实验药物或治疗,首次评估其安全性,确定安全剂量范围,并确定副作用。

第二阶段试验在美国,实验研究药物或治疗将在更大范围内(100-300人)使用,以观察其是否有效,并进一步评估其安全性。

三期试验,实验研究药物或治疗方法给予大群人(1,000-3,000),以确认其有效性,监测副作用,将其与常用的治疗进行比较,并收集允许安全使用实验药物或治疗的信息。

第四阶段试验,上市后研究描述了额外的信息,包括药物的风险,利益和最佳使用。

其他类型的临床研究的例子

许多人认为所有临床研究涉及测试新的药物或设备。然而,这不是真的。一些研究不涉及测试药物,可能不需要改变一个人的正常药物。还需要健康的志愿者,以便研究人员可以将它们的结果与正在研究的疾病的结果进行比较。其他研究的一些例子包括以下内容:

  • 一项涉及心理测试或大脑扫描的长期研究188金宝搏官网注册
  • 一项基因研究,包括血液测试,但没有改变药物
  • 对家族史的研究,包括与家庭成员交谈,了解人们的医疗需求和历史。

什么是“扩展访问”协议?

大多数实验性新药的人类使用发生在评估新药安全性和有效性的受控临床试验中。试验数据可作为药品上市应用的基础。有时,由于其他健康问题、年龄或其他因素,患者不符合这些精心控制的试验。对于可能受益于药物使用但不符合试验资格的患者,FDA规定允许研究新药制造商提供药物的“扩大获取”使用。例如,一项治疗IND(研究新药申请)或治疗方案是一项相对不受限制的研究。一项治疗IND/方案的主要目的是为那些患有危及生命或严重疾病而没有好的替代治疗方法的人提供获得新药的途径。治疗IND/方案的第二个目的是产生关于药物的额外信息,特别是其安全性。只有当临床研究人员在良好对照的研究中积极研究实验性治疗,或所有研究都已完成时,才能实施扩大准入协议。必须有证据表明,这种药物可能是一种有效的治疗方法,就像那些将在协议下接受治疗的患者一样。考虑到要治疗的疾病的严重程度,这种药物不会使患者暴露于不合理的风险之中。

一些研究药物可通过扩大获取计划从制药商获得Clinicaltrials.gov.。扩展的访问协议通常由制造商管理,并由研究人员或医生在办公室的实践中管理的调查治疗。如果您或亲人有兴趣在Clincleintrials.gov中列出的扩展访问协议下用调查药物处理,请审查“议定书”资格标准和位置信息,并查询联系号码。

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APA的参考
Staff, H.(2009年1月2日),《心理健康临床试验》,HealthyPlace。2021年5月11日,从//m.cwdesigner.com/other-info/clinical-trials/mental-health-clinical-trials获取

最后更新日期:2019年7月19日
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医学上的审查,哈利克罗夫特,医学博士

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